21 มิ.ย. 2568 องค์การอนามัยโลก (WHO) เผยแพร่จดหมายข่าวประชาสัมพันธ์ FDA approval of injectable lenacapavir marks progress for HIV prevention เมื่อวันที่ 19 มิ.ย. 2568 ระบุว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศรับรอง “เลนาคาปาเวียร์ (Lenacapavir)” ยาฉีดสำหรับป้องกันการติดเชื้อ HIV ที่ก่อให้เกิดโรคเอดส์

“ความสำเร็จนี้เกิดขึ้นหลังจากผลการทดลอง PURPOSE 1 และ PURPOSE 2 ที่น่าพอใจในปี 2567 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเลนาคาปาเวียร์ในกลุ่มประชากรและสถานการณ์ที่หลากหลาย เลนาคาปาเวียร์ซึ่งใช้เพียงปีละ 2 ครั้ง ให้การป้องกันอย่างต่อเนื่องและเพิ่มทางเลือกในการป้องกันเอชไอวีที่เพิ่มมากขึ้น” จดหมายข่าวของ WHO ระบุ

ปัจจุบัน องค์การอนามัยโลก แนะนำให้ใช้ยาสำหรับป้องกันการติดเชื้อ HIV (Pre-Exposure Prophylaxis หรือ PrEP) แบบรับประทาน วงแหวนช่องคลอดดาพิวิรีน และคาโบเทกราเวียร์แบบฉีดออกฤทธิ์นาน (CAB-LA) เป็นทางเลือกในการป้องกัน HIV ก่อนการสัมผัสโรค ขณะที่สูตรเลนาคาปาเวียร์ออกฤทธิ์นานอาจช่วยเอาชนะอุปสรรคสำคัญ เช่น ปริมาณยาที่รับประทานทุกวัน การไปคลินิกบ่อยครั้ง และการถูกตีตราที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันการติดเชื้อ

เม็ก โดเฮอร์ตี้ (Meg Doherty) ผู้อำนวยการโครงการ HIV ตับอักเสบ และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ระดับโลกขององค์การอนามัยโลก กล่าวว่า ก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบนี้ทำให้เราเข้าใกล้การขยายการเข้าถึงทางเลือกใหม่ด้านการป้องกันการติดเชื้อ HIV ด้วยเลนาคาปาเวียร์มากขึ้นอีกขั้น โดยองค์การอนามัยโลกมีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนประเทศต่างๆ ผ่านการพัฒนาแนวทาง การประเมินคุณสมบัติเบื้องต้น และกระบวนการด้านกฎระเบียบ

“เรากำลังทำงานร่วมกับพันธมิตรและหน่วยงานระดับชาติ เพื่อให้แน่ใจว่าเลนาคาปาเวียร์จะเข้าถึงผู้คนที่ต้องการยานี้มากที่สุดได้อย่างรวดเร็ว ปลอดภัย และเท่าเทียมกัน” โดเฮอร์ตี้ กล่าว

ในวันที่ 14 ก.ค. 2568 องค์การอนามัยโลก จะเผยแพร่แนวทางสำหรับการใช้ยาเลนาคาปาเวียร์แบบฉีดในการประชุมนานาชาติเกี่ยวกับโรคเอดส์ ณ กรุงคิกาลี ประเทศรวันดา อนึ่ง การอนุมัติของ FDA ยังช่วยปูทางไปสู่การผ่านเกณฑ์เบื้องต้นขององค์การอนามัยโลก ซึ่งสามารถเร่งการอนุมัติตามกฎระเบียบของประเทศได้ภายหลังการรับรองโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้มงวด (SRA) และการจัดซื้อโดยหน่วยงานผู้บริจาค เช่น กองทุนโลก ขณะเดียวกัน องค์การอนามัยโลกกำลังทำงานร่วมกับหน่วยงานยาแห่งยุโรป (EMA) เพื่อสนับสนุนกลไก Medicines 4 All (M4All) ซึ่งอำนวยความสะดวกให้กับช่องทางการกำกับดูแลในประเทศที่นำเลนาคาปาเวียร์มาใช้         

ด้านสำนักข่าวรอยเตอร์ รายงานข่าว US FDA approves Gilead's twice-yearly injection for HIV prevention เมื่อวันที่ 19 มิ.ย. 2568 ระบุว่า ยาเลนาคาปาเวียร์ ของบริษัท Gilead Sciences  ซึ่งใช้โดยการฉีดปีละ 2 ครั้ง ได้รับอนุญาตจาก FDA เมื่อวันที่ 18 มิ.ย. 2568 ให้ใช้สำหรับป้องกันการติดเชื้อ HIV ในประชากรวัยรุ่นและวัยผู้ใหญ่ โดยทาง Gilead ระบุว่า ว่ายาตัวดังกล่าวจะจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าว่า Yeztugo

นักลงทุนและนักรณรงค์ต่อต้านโรคเอดส์ต่างตั้งหน้าตั้งตารอผลการตัดสินใจด้านกฎระเบียบสำหรับยาที่บางคนกล่าวว่าสามารถช่วยยุติการแพร่ระบาดของเชื้อ HIV ที่ดำเนินมายาวนานถึง 44 ปีได้ โดยเลนาคาปาเวียร์ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาที่เรียกว่าสารยับยั้งแคปซิด ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเกือบ 100% ในการป้องกัน HIV จากการทดลองขนาดใหญ่เมื่อปี 2567 ทำให้เกิดความหวังใหม่ในการหยุดยั้งการแพร่กระจายของไวรัสที่มีผู้ติดเชื้อเฉลี่ย 1.3 ล้านคนต่อปี

ผลการศึกษาที่เผยแพร่ในวารสารวิชาการที่เก่าแก่และมีชื่อเสียงของสหรัฐฯ อย่าง Science ขนานนามยา PrEP ซึ่งเป็นยาทดลองเพื่อป้องกันการติดเชื้อก่อนการสัมผัสโรคว่าเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญแห่งปี 2567 ขณะที่ แดเนียล โอ’เดย์ (Daniel O’Day) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Gilead กล่าวว่า นี่เป็นช่วงเวลาสำคัญ ทั้งนี้ Gilead มีแผนเปิดตัวยานี้ในสหรัฐอเมริกาอย่างรวดเร็ว รวมถึงขยายตลาดยาให้กว้างขึ้นโดยร่วมมือกับพันธมิตรทั่วโลก

“เราเชื่อว่าเลนาคาปาเวียร์เป็นเครื่องมือที่สำคัญที่สุด ในการที่เรายังไม่สามารถเปลี่ยนแปลงการแพร่ระบาดของโรคได้ และนำโรคระบาดนี้ไปบันทึกไว้เป็นประวัติศาสตร์” ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Gilead กล่าว

ขอบคุณภาพจาก UNAIDS

ขอบคุณเรื่องจาก

https://www.who.int/news/item/19-06-2025-fda-approval-of-injectable-lenacapavir-marks-progress-for-hiv-prevention

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-gileads-twice-yearly-injection-hiv-prevention-2025-06-18/

043...