อย. สหรัฐ รีวิวเข้ม ก่อนอนุญาตให้นิโคตินแบบถุง 20 รายการ สื่อสารข้อมูลการลดความเสี่ยงได้

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: FDA) ออกคำสั่งอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงจำนวน 20 รายการ สามารถสื่อสารการตลาดในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบลดความเสี่ยง (Modified Risk Tobacco Product: MRTP) ภายหลังการประเมินทางวิทยาศาสตร์อย่างละเอียดถี่ถ้วน

ประกาศดังกล่าวได้รับการเผยแพร่ในเว็ปไซต์ของอย. สหรัฐ (FDA Authorizes 20 ZYN Nicotine Pouches to Be Marketed with Specific Modified Risk Claim | FDA) ระบุว่า ผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงดังกล่าว ซึ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาผ่านขั้นตอนการขออนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบรูปแบบใหม่ Pre-Market Tobacco Application (PMTA) มาตั้งแต่เดือนมกราคม 2025 แล้วนั้น จะสามารถทำการตลาดพร้อมข้อความที่ใช้สื่อสารเกี่ยวกับการลดความเสี่ยง (modified risk claim) โดยระบุว่า “การใช้ผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงแทนการสูบบุหรี่ ทำให้มีความเสี่ยงต่อมะเร็งช่องปาก โรคหัวใจ มะเร็งปอด โรคหลอดเลือดสมอง ถุงลมโป่งพอง และโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง ต่ำกว่าการสูบบุหรี่”

ดร. เบรท โคพาว รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Center for Tobacco Products) ขององค์การอาหารและยา กล่าวว่า การประเมินผลิตภัณฑ์ที่ขออนุญาตเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เป็นผู้ใหญ่ได้รับข้อมูลที่ชัดเจนและอิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความแตกต่างของอันตรายระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสูบ เพื่อให้สามารถตัดสินใจได้อย่างมีข้อมูลประกอบ

“การอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถทำการตลาดพร้อมข้อความที่ใช้สื่อสารเกี่ยวกับการลดความเสี่ยง จะช่วยให้ผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้” ดร. โคพาว กล่าว

ในแถลงการณ์ของ FDA ยังระบุว่า การอนุญาตให้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบลดความเสี่ยง (MRTP) เป็นการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะรายการ มิใช่การอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งประเภท โดยผลิตภัณฑ์ที่ได้รับคำสั่งอนุญาตในครั้งนี้ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดที่มีระดับนิโคติน 2 ขนาด ได้แก่ 3 มิลลิกรัม และ 6 มิลลิกรัม

จากการประเมินทางวิทยาศาสตร์ต่อคำขอ MRTP นั้น อย. สหรัฐ ได้พิจารณาถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ ความเข้าใจและการรับรู้ของผู้บริโภคต่อข้อความที่สื่อสารเกี่ยวกับการปรับลดความเสี่ยง ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงในการใช้ในเยาวชน และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อประชากรโดยรวม

อย. สหรัฐ สรุปว่า ผู้ยื่นคำขอได้แสดงหลักฐานเพียงพอว่าข้อความที่ต้องการสื่อสารดังกล่าวมีความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ ผู้บริโภคสามารถเข้าใจความหมายของข้อความดังกล่าว และการทำการตลาดพร้อมข้อความดังกล่าวจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของประชากรโดยรวม

การอนุญาตในครั้งนี้กำหนดให้บริษัทผู้ผลิตต้องดำเนินการติดตามและศึกษาผลภายหลังการวางจำหน่าย (post-market surveillance and studies) ซึ่งรวมถึงการประเมินพฤติกรรมของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และความเข้าใจของผู้ใช้ต่อข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยง คำสั่งอนุญาตดังกล่าวจะมีอายุ 5 ปี โดยก่อนครบกำหนด บริษัทสามารถยื่นขอต่อใบอนุญาตได้ แต่หาก อย. สหรัฐ เห็นว่าการทำการตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในฐานะ MRTP ไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของประชากรโดยรวมอีกต่อไป เช่น ในกรณีที่พบการเพิ่มขึ้นของการใช้ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มเยาวชนอย่างมีนัยสำคัญ อย. สหรัฐ สามารถเพิกถอนคำสั่งอนุญาตดังกล่าวได้

อย. สหรัฐ ย้ำว่า ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสูบประเภทใดที่ปลอดภัย และผู้ที่ไม่เคยใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบก็ไม่ควรเริ่มใช้ แต่สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นผู้สูบบุหรี่อยู่ในปัจจุบัน การเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบทุกรูปแบบโดยสิ้นเชิงเป็นทางเลือกที่ดีที่สุดต่อสุขภาพ อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนมาใช้นิโคตินแบบถุงที่ได้รับอนุญาตจาก FDA แทนการสูบบุหรี่อย่างสมบูรณ์ อาจช่วยลดการได้รับสารเคมีที่เป็นอันตรายจำนวนมากซึ่งพบในควันบุหรี่ได้

จนถึงปัจจุบัน อย. สหรัฐ ได้อนุญาตผลิตภัณฑ์นิโคตินแบบถุงจำนวน 26 ผลิตภัณฑ์ ซึ่งผ่านการประเมินทางวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวด และได้รับการพิจารณาว่าเป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขที่กฎหมายกำหนด

ข้อมูล : https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-authorizes-20-zyn-nicotine-pouches-be-marketed-specific-modified-risk-claim