อย.แจงหลักเกณฑ์มาตรฐานชุดตรวจ ATK ก่อนรับรองตรวจทั้งแล็บและเอกสารเทียบเท่าสากล ชี้ปม ATK ของจีนที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน FDA USA เพราะไม่ได้วางขายที่สหรัฐ ส่วน อภ.เผยไม่อาจล็อกสเปกทางอ้อมตามคำสั่ง สปสช.ได้ เพราะเป็นการเปิดซองประมูล สินค้ามีคุณภาพ มีหลักฐานพร้อมชี้แจง

13 สิงหาคม 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม คุม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวชี้แจงกรณีมาตรฐานการอนุญาตชุดตรวจ และการจัดหาชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ว่า ชุดตรวจ Antigen Test Kit หรือ ATK จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ใช้ในการวินิจฉัยโควิด-19 โดยมีทั้งการตรวจแบบแยงจมูกหรือการตรวจด้วยตัวอย่างของน้ำลาย ใช้เวลาในการแสดงผลภายใน 30 นาที ปัจจุบันมีชุดตรวจ ATK ในไทย ที่ผ่านการอนุมัติจาก อย. รวม 86 รายการ เป็นการใช้ในประชาชนทั่วไป หรือ Home Use 34 รายการใช้ในบุคลากรทางการแพทย์ หรือ Professinal Use 52 รายการ

ส่วนกระบวนการตรวจสอบก่อนการอนุญาตของ อย. ใช้ 4 หลักเกณฑ์ด้วยกัน (อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง : ด่วนที่สุด!ประธานบอร์ดอภ.สั่งชะลอทำสัญญาซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ออกไปก่อน) 

1.ผู้นำเข้าผู้ผลิต จะต้องมาขออนุญาต และนำชุดทดสอบดังกล่าว เข้าตรวจสอบจริง ในแล็บทดลองของรัฐ หน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่ง มี 3 หน่วยงาน ได้แก่ คณะแพทย์ฯ รามาธิบดี, คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลาฯ และคณะแพทย์ จุฬาฯ เพื่อดูว่าสามารถใช้ได้ตามจริงหรือไม่
2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนจากผู้ผลิต ดูเอกสารกำกับ และนำผลการทดสอบในแล็บมาประกอบ
3.ผู้เชี่ยวชาญของอย. และสภาเทคเนิคการแพทย์ จะทำหน้าที่ประเมินผล
4.อย.ออกใบอนุญาตให้ใช้ได้หรือไม่

นพ.ไพศาล กล่าวว่า จะเห็นว่าขั้นตอนการพิจารณาของอย.ไม่ได้ดูเรื่องของเอกสารอย่างเดียว แต่นำข้อมูลการทดสอบในแล็บจริงมาประกอบ ว่า ตรวจตามที่บริษัทยื่นเสนอมาหรือไม่ โดยหลักเกณฑ์ของชุดทดสอบ Antigen Test Kit นี้ จะต้องมีความไว 90% ความจำเพาะในการวินิจฉัย 95% และความไม่จำเพาะ 10% รวมถึงการตรวจสอบไปถึงสถานที่แหล่งผลิต ว่า ได้รับมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานในส่วนของการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องได้มาตรฐานและคุณภาพเดียวกันในทุกลอตการผลิต

ในส่วนชุดตรวจ ATK ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology นั้น มีการใช้แบบในส่วนของประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์ ได้รับการรับรองมาตรฐาน EC ในยุโรป ทั้งในส่วนของเยอรมัน โรมาเนีย เบลเยียม ส่วนเหตุผลที่ FDA USA ไม่ได้มีการรับรองหรือเรียกคืน เนื่องจากบริษัทผู้ผลิตไม่ได้มีการนำไปขึ้นทะเบียนในสหรัฐ จึงไม่ได้รับอนุญาต เปรียบเสมือนกับการที่ผลิตฟ้าทะลายโจร แต่ก็ไม่ได้มีทุกบริษัทมาขอการขึ้นทะเบียน เมื่อไม่ได้มีการมาขอขึ้นทะเบียนก็เหมือนกัน เป็นของที่ไม่ได้รับอนุญาต ใครนำมาใช้ก็ไม่อาจมั่นใจประสิทธิภาพได้ แต่ทั้งนี้จากการตรวจสอบก็ยังไม่มีผู้ที่ได้รับผลกระทบจากการใช้ ATK ทั้งการบาดเจ็บและเสียชีวิต พร้อมย้ำมาตรฐานอย. ยึดตามหลักเทียบเท่าสากล ไม่แพ้ชาติใดในโลก

นพ.ไพศาล ยังกล่าวย้ำว่า สำหรับมาตรฐานสินค้าและผลิตภัณฑ์ ไม่ได้จำเป็นต้องมีการรับรองจากองค์การอนามัยโลก หรือมาตรฐานของ FDA USA เท่านั้นถึงจะปลอดภัยในต่างประเทศ บางสินค้าในต่างประเทศก็ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาในประเทศของตัวเอง เหมือนในยุโรป สินค้ายารายการก็ไม่ได้รับรองจากสหรัฐ หรือองค์การอนามัยโลก

ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ.อภ. กล่าวว่า อภ.ได้รับมอบหมายจาก รพ.ราชวิถี และ สปสช. ให้จัดหาชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ตามโครงการเร่งด่วนของ สปสช. ยืนยันไม่ได้ปรับลดสเปกการจัดซื้อเพื่อล็อกสเปกหรือเจาะจงเลือกบริษัทใด ทำทุกอย่างตามกรอบหลักธุรกิจ และหลักเกณฑ์เพื่อให้เกิดการแข่งขันที่เป็นธรรม โดยกระบวนการจัดซื้อมีการเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท จาก 19 บริษัทที่ผ่านมาจากการตรวจสอบคุณสมบัติ จาก 24 บริษัท และมีการบันทึกขั้นตอนการจัดซื้อทุกขั้นตอน โดยผู้ชนะ คือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทุกอย่าง ชนะการประมูลชุดตรวจ ATK ในราคาชุดละ 70 บาท ซึ่งน้อยกว่างบประมาณที่ตั้งไว้ในราคาชุดละ 120 บาท ประหยัดงบประมาณได้ถึง 400 ล้านบาท และชี้แจงว่าแม้การจัดซื้อนี้ในภาวะฉุกเฉิน จะสามารถระบุชื่อบริษัทได้ หากต้องการ แต่ต้องให้เหตุผลว่าเป็นการทำในภาวะฉุกเฉินหรือจำเป็น โดยอิงตามระเบียบพัสดุของอภ. มาตรา 13 (4 ) แต่นี่ทางสปสช. ระบุสเปกโดยอ้อม และระบุชื่อบริษัท เพื่อให้เกิดการล็อกสเปก ทางองค์การเภสัชกรรมไม่ยอม เพราะอันนี้เป็นการเปิดประมูลซองประกวดราคา สิ่งที่ได้ก็ไม่ใช่ของไม่มีคุณภาพ จึงไม่สามารถล้มการประมูลได้ และต้องเดินหน้าต่อไป และมีหลักฐานพร้อมชี้แจง

นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ส่วนที่นำเรื่องสถานะทางการของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology มาเปิดเผย ก็ไม่มีความเกี่ยวข้องกับการประมูล เพราะไม่เช่นนั้นเท่ากับเป็นการกีดกันทางการค้า อีกทั้งการจัดซื้อของภาครัฐ จะมีการจ่ายเงินเมื่อได้สินค้าแล้ว จึงไม่ได้เป็นการทำให้ภาครัฐมีความเสียหาย (อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง : เปิดที่มาชะลอสัญญาซื้อชุดตรวจATK ‘แพทย์ชนบท’แฉบริษัทชนะประมูลถูกคืนสินค้า)