“อย.” ยินดีหาก “ไฟเซอร์ ประเทศไทย” นำส่งข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อขอยื่นขึ้นทะเบียนใช้วัคซีนเต็มรูปแบบ แทนใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ระบุเมื่ออนุมัติจะสามารถจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ภาคเอกชน หรือที่อื่นๆ
24 สิงหาคม 2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์กรณี FDA สหรัฐอเมริกา อนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ ว่า สำหรับการที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐ อนุมัติให้ใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบนั้น ในส่วนของ อย.ไทย ยินดี เชิญชวนไฟเซอร์ประเทศไทย นำข้อมูลที่สมบูรณ์เพิ่มขึ้นมายื่นขึ้นทะเบียนต่อ อย. โดยเร็ว ซึ่งเข้าใจว่าน่าจะเตรียมการอยู่
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า วัคซีนไฟเซอร์ ทางอย.อนุมัติไปเมื่อวันที่ 24 มิถุนายน กรณีใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยสามารถยื่นเพิ่มเติมได้ คือ ยื่นข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล โดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัยที่เราอนุมัติฉุกเฉินนั้น ยังเป็นการใช้แบบจำกัด เป็นข้อมูลระหว่างวิจัย ส่วนด้านคุณภาพจะดูเรื่องการผลิต ตัวผลิตภัณฑ์ ตัววัคซีนสำเร็จรูป และเรื่องความปลอดภัย เราทราบว่าฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว เรื่องอาการไม่พึงประสงค์หลายอย่าง มีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ หากประเมิน และวิเคราะห์แล้วมีความปลอดภัยจะได้ทะเบียนในส่วนนี้ไป ทั้งนี้เมื่อยื่นเอกสารเพิ่มเติมมานั้นจะใช้เวลาในการพิจารณาไม่เกิน 30 วัน
“เมื่ออย. อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กันอยู่ ตัวแทนในประเทศไทย คือ ไฟเซอร์ประเทศไทยสามารถเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ซึ่งภาคเอกชน หรือที่อื่นๆสามารถซื้อได้ ที่ผ่านมาก็ไม่ได้ปิดกั้นอะไร แต่ต้องเข้าใจว่าคนรับอนุญาตนำเข้า คือ ไฟเซอร์ประเทศไทย” นพ.ไพศาล กล่าว
เมื่อถามว่าหลังสหรัฐมีมติรับรองไฟเซอร์เต็มรูปแบบให้ประชาชน 16 ปี ขึ้นไป แล้วในไทยจะมีความเป็นไปได้หรือไม่ที่จะฉีดให้เด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปแบบทั่วถึงหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า หลัง FDA อเมริกาให้ทะเบียนปกติแล้ว ใน อย.ไทย ก็มาขึ้นทะเบียนตามปกติเช่นเดียวกัน สำหรับการฉีดในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป ต้องชี้แจงว่าในทะเบียนปกติของสหรัฐฯ ให้ขึ้นทะเบียนตามปกติ แต่ในกลุ่ม 12-16 ปี ยังเป็นการใช้แบบฉุกเฉินอยู่ ส่วนไทยสถานะของเราตอนนี้อนุญาตฉีดได้ตั้งแต่ 12 ปี ขึ้นไป แบบฉุกเฉิน ดังนั้นก็ให้นำไปขอชี้แจงว่าทะเบียนปกติของสหรัฐนั้นให้การฉีดในกลุ่ม 12-16 ปี เป็นแบบฉุกเฉิน ดังนั้นถ้าบริษัทไฟเซอร์ถ้าจะขึ้นทะเบียนฉีดทั่วไปในกลุ่มอายุ 16 ปี ขึ้นไปก็ได้
“ส่วนวัคซีนชนิดอื่นๆจะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือไม่ ขึ้นอยู่กับผู้ผลิตมีข้อมูลสมบูรณ์หรือไม่ เพิ่มเติมจากการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีเข้าใจว่าเขาคงมายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม ทราบว่าผู้ผลิตบางราย เช่น โมเดอร์นากำลังยื่นที่สหรัฐอเมริกา ขอย้ำว่าวัคซีนไม่ว่าจะเป็นยี่ห้อไหน สูตรไหนผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของไทย มีการกำหนดสูตรเพื่อฉีดให้ประชาชนอยู่ จึงขอเชิญชวนมาฉีดวัคซีน โดยเฉพาะกลุ่ม 608 เพื่อป้องกันความรุนแรง และเสียชีวิต คู่กับการสวมหน้ากากอนามัย เว้นระยะห่าง ล้างมือบ่อยๆ” นพ.ไพศาล กล่าว
โปรดอ่านก่อนแสดงความคิดเห็น
1.กรุณาใช้ถ้อยคำที่ สุภาพ เหมาะสม ไม่ใช้ ถ้อยคำหยาบคาย ดูหมิ่น ส่อเสียด ให้ร้ายผู้อื่น สร้างความแตกแยกในสังคม งดการใช้ถ้อยคำที่ดูหมิ่นหรือยุยงให้เกลียดชังสถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์
2.หากพบข้อความที่ไม่เหมาะสม สามารถแจ้งได้ที่อีเมล์ online@naewna.com โดยทีมงานและผู้จัดทำเว็บไซด์ www.naewna.com ขอสงวนสิทธิ์ในการลบความคิดเห็นที่พิจารณาแล้วว่าไม่เหมาะสม โดยไม่ต้องชี้แจงเหตุผลใดๆ ทุกกรณี
3.ขอบเขตความรับผิดชอบของทีมงานและผู้ดำเนินการจัดทำเว็บไซด์ อยู่ที่เนื้อหาข่าวสารที่นำเสนอเท่านั้น หากมีข้อความหรือความคิดเห็นใดที่ขัดต่อข้อ 1 ถือว่าเป็นกระทำนอกเหนือเจตนาของทีมงานและผู้ดำเนินการจัดทำเว็บไซด์ และไม่เป็นเหตุอันต้องรับผิดทางกฎหมายในทุกกรณี