“มหิดล-ออกซฟอร์ด’ จับมือเปิดโครงการวิจัย เทียบชัดวัดประสิทธิภาพ ‘ยารักษาโควิด’ ครั้งแรกของโลก หวังเคลียร์ชัดๆมาตรฐานการรักษาชัดเจน ผู้ป่วยเข้าถึงยาราคาถูก คาด 2-3 เดือนข้างหน้ารู้ผล

23 พฤศจิกายน 2564 ที่อาคารเฉลิมพระเกียรติ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล มีการแถลงข่าวเรื่อง “การศึกษาวิจัยเพื่อประเมินประสิทธิภาพยาต้านโควิด-19 งานวิจัยระดับนานาชาติหลายสถาบัน” ซึ่งโครงการนี้เป็นความร่วมมือระหว่างคณะเวชศาสตร์เขตร้อนฯ กับหลายหน่วยงาน ประกอบด้วย หน่วยวิจัยโรคเขตร้อนมหิดล-ออกซฟอร์ด คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช และโรงพยาบาลบางพลี 

รศ.นพ.วีระพงษ์ ภูมิรัตนประพิณ คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า เนื่องจากโควิด-19 เป็นโรคระบาดใหม่ ยังต้องการข้อมูลที่ชัดเจนในการใช้ยารักษา ปัจจุบันมียาเพียงไม่กี่ชนิดที่มีข้อมูลว่าสมารถลดปริมาณไวรัสได้โดยตรง ดังนั้น “ยาต้านไวรัสที่เข้าถึงได้” จึงมีความสำคัญสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 การศึกษานี้เพื่อประเมินและเปรียบเทียบยาที่ใช้รักษาโรคโควิด-19 ต่างชนิด โดยประเมินอัตราการหายป่วยทางคลินิกและอัตราการลดปริมาณเชื้อไวรัสโควิด-19 ในลำคอผู้ป่วย เปรียบเทียบกับยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี รีเจนเนอรอน และการลดลงได้เองตามการดำเนินโรค ยาที่ใช้ในการศึกษาต้องเป็นยามาตรฐานที่มีอยู่เดิมสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 หรือโรคอื่นๆ ยาที่กำลังประเมินในรอบการศึกษาปัจจุบันโดยวิธีการสุ่ม คือ ยากิน 2 ชนิด คือ “ฟาวิพิราเวียร์” และ “ไอเวอร์เมคติน” และยาฉีด 2 ชนิด คือ “เรมเดซิเวียร์” และ “รีเจนเนอรอน” โครงการวิจัยนานาชาติหลายสถาบัน จะรับผู้ป่วยอาสาสมัครทั่วโลกทั้งหมด 750 คน สำหรับเครือข่ายโรงพยาบาลในประเทศไทย จะรับอาสาสมัครประมาณ 200 คน

ด้าน ผศ.ดร.พญ.วีรวรรณ สุวีระ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เปิดเผยว่า โครงการดังกล่าวมีชื่อว่า “การศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบการศึกษาระยะที่ 2 ในหลายศูนย์วิจัย เพื่อค้นหายาที่ใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 : การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาในการเปลี่ยนแปลงปริมาณไวรัสในคนไข้ที่ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ที่อาการไม่รุนแรง การศึกษาในรูปที่สามารถปรับรูปแบบขั้นตอนในการดำเนินการวิจัยแบบเป็นระบบในระหว่างการทำการวิจัย” เพื่อวัดประสิทธิภาพของยาต้านไวรัสชนิดต่างๆ ที่ใช้รักษาผู้ติดเชื้อโควิด-19 กลุ่มที่อาการป่วยไม่รุนแรง

ทั้งนี้ ผู้ติดเชื้อโควิด-19 เมื่อสัมผัสเชื้อจะมีระยะฟักตัวของเชื้อ 2-5 วัน จากนั้นจะเริ่มแสดงอาการ ซึ่งช่วงแรกนี้ปริมาณไวรัสจะสูงมาก หรือประมาณ 7 วันแรกของการได้รับเชื้อ แต่เมื่อเข้าสัปดาห์ที่ 2 ปริมาณไวรัสจะลดลงได้เอง อย่างไรก็ตาม ด้วยความที่ไวรัสเข้าไปกระตุ้นการอักเสบของร่างกายตามอวัยวะต่างๆ เช่น ปอด ตับ การทำงานของไตแย่ลง เกิดภาวะช็อก ออกซิเจนขาดเลือด ในช่วงนี้เองที่อาการจะหนักขึ้นและอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้

“ถ้าในช่วงอาทิตย์แรกที่คนไข้มา ในช่วงที่เป็นเชื้อเยอะๆ ตรงนี้ยาต้านไวรัสจะเป็นพระเอกเลยในการที่จะลดจำนวนเชื้อ เพื่อมุ่งหวังว่าเราลดจำนวนเชื้อได้จะลดการอักเสบที่ตามมาได้ แต่ถ้าคนไข้มาช้าแล้ว เกิดการอักเสบแล้ว ในช่วงอาทิตย์ที่ 2 ยาต้านไวรัสอาจจะมีบทบาทน้อยลง บทบาทหลักก็จะเป็นของยาลดกดภูมิและลดการอักเสบ เช่น สเตียรอยด์” ผศ.ดร.พญ.วีรวรรณ กล่าว

ผศ.ดร.พญ.วีรวรรณ กล่าว ต่อไปว่า ในขณะที่การศึกษาและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ไปไกลแล้ว แต่สำหรับยารักษาโควิด-19 ยังไม่มีข้อมูลชัดเจน และยาที่ใช้อยู่แม้จะมีข้อมูลว่าลดปริมาณไวรัสได้โดยตรง ซึ่งปริมาณไวรัสสัมพันธ์กับความรุนแรงของโรค แต่ที่ผ่านมาเป็นการศึกษายาเพียงชนิดเดียวหรือ 2 ชนิด โดยเทียบระหว่างยาที่ต้องการทดลองกับกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้ยาหรือได้ยาอีกชนิดหนึ่ง แต่ยังไม่มีงานวิจัยชิ้นไหนศึกษายาต้านไวรัสพร้อมกันหลายชนิดแบบนี้มาก่อน และเป็นการศึกษายาต้านไวรัสที่ใช้รักษาผู้ติดเชื้อโควิด-19 อยู่ในปัจจุบัน

สำหรับโครงการนี้ยังเป็นการศึกษาในระดับนานาชาติ ใช้กลุ่มตัวอย่างทั้งหมด 750 คน ในจำนวนนี้อยู่ในประเทศไทย 200 คน นอกจากนั้นจะมีอีกหลายประเทศ เช่น อินโดนีเซีย บราซิล โดยผู้ติดเชื้อที่เป็นกลุ่มตัวอย่างของไทย จะอยู่ในโรงพยาบาล 3 แห่ง คือ รพ.เวชศาสตร์เขตร้อน รพ.วชิระ และ รพ.บางพลี เก็บข้อมูลจากผู้ที่ได้รับยาแตกต่างกัน 4 ชนิด แบ่งเป็นยาฉีด 2 ชนิด คือ 1.โมโนโคลนอลแอนติบอดี (รีเจนเนอรอน) 2.เรมเดซิเวียร์ กับยากินอีก 2 ชนิด คือ 1.ฟาวิพิราเวียร์ 2.ไอเวอร์เม็กติน และอีกกลุ่มคือผู้ติดเชื้อที่ปริมาณไวรัสลดลงเองโดยไม่ได้รับยาใดๆ โดยการวิจัยจะใช้วิธีเก็บตัวอย่างจากอาสาสมัครจำนวน 200 คนข้างต้น ผลการศึกษานี้จะใช้เป็นข้อมูลที่เชื่อถือได้เพื่อประกอบการเลือกใช้ยารักษาและป้องกันโรคโควิด-19 ในอนาคต ช่วยให้มาตรฐานการรักษาโรคโควิดมีความชัดเจน ผู้ป่วยเข้าถึงยาได้ในราคาถูก และมีประสิทธิภาพในการรักษามากยิ่งขึ้น

สำหรับคุณสมบัติของอาสาสมัครที่จะมาเป็นกลุ่มตัวอย่าง ประกอบด้วย 1.เป็นผู้ติดเชื้อที่อาการไม่รุนแรง 2.อายุ 18-50 ปี สุขภาพแข็งแรง ไม่มีโรคประจำตัวเรื้อรัง เช่น เบาหวาน ความดัน หลอดเลือดสมอง โรคหัวใจ โรคตับ โรคไต หรือภาวะที่จัดเป็นกลุ่มเสี่ยง เช่น น้ำหนักตัวเกิน วัดจากดัชนีมวลกาย (BMI) เกิน 30 3.ไม่กินยาต้านไวรัสชนิดใดๆ และ 4.หากเป็นหญิงต้องไม่อยู่ในภาวะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรทั้งนี้ โครงการวิจัยเริ่มต้นมาได้ 2 เดือนแล้ว เบื้องต้นหากมีกลุ่มตัวอย่าง 50 คน ก็จะเริ่มวิเคราะห์ข้อมูลรอบแรก แต่ขณะนี้ได้อาสาสมัคร 40 คน ส่วนผลวิจัยก็ขึ้นอยู่กับว่าจะได้กลุ่มตัวอย่างครบตามเป้าหมายเมื่อใด ซึ่งอาจต้องรอติดตามอีกประมาณ 2-3 เดือนข้างหน้า

“เมื่อผู้ป่วยมาเราจะขอให้ผู้ป่วยนอนรักษาตัวในโรงพยาบาล จะมีแพทย์และพยาบาลดูแลอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 7 วัน ในช่วง 7 วันนี้นอกจากจะมีแพทย์และพยาบาลติดตามการเปลี่ยนแปลงแล้วก็จะมีการเก็บเชื้อในลำคอทุกวันเพื่อดูว่าเชื้อลดลงได้เร็วแค่ไหน ผู้ป่วยจะกลับไปกักตัวต่อที่บ้านแล้วนัดมาวันที่ 14 หลังจากเข้าโครงการวิจัย เพื่อที่จะติดตามอาการ แล้วก็จะมีการโทรศัพท์ไปสอบถามอาการวันที่ 28 คือระยะเวลาโครงการวิจัยประมาณ 1 เดือน” ผศ.ดร.พญ.วีรวรรณ ระบุ

-005