(ต่อจากสัปดาห์ที่แล้ว)
3.เป็นขั้นตอนการศึกษาประสิทธิภาพของยาที่คิดค้นใหม่และความปลอดภัยในมนุษย์โดยจะแบ่งได้เป็น 4 ช่วงดังนี้
5.1) การศึกษาระยะที่ 1 (Phase I study) เป็นระยะแรกที่นำยาที่คิดค้นใหม่มาศึกษาในมนุษย์โดยจะศึกษาถึงขนาดของยาใหม่ที่จะไม่ทำให้เกิดผลข้างเคียงกับมนุษย์และจะศึกษาถึงผลข้างเคียงที่อาจจะเกิดขึ้นจากยาใหม่ นอกจากนี้ยังศึกษาถึงรายละเอียดของยาใหม่เกี่ยวกับการดูดซึมการเผาผลาญและการขับออกในร่างกายมนุษย์ซึ่งการศึกษาในระยะที่ 1 นี้ จะทำการศึกษาในอาสามัครกลุ่มประชากรที่มีสุขภาพแข็งแรงจำนวน 2 ถึง 100 ราย
5.2) การศึกษาระยะที่ 2 (Phase II study) หลังจากที่ได้ข้อมูลเกี่ยวกับขนาดหรือปริมาณของยาที่คิดค้นใหม่ที่ปลอดภัยจากการศึกษาระยะที่ 1 (Phase I study) แล้วการศึกษาในระยะที่ 2 นี้จะเน้นด้านการประเมินประสิทธิภาพของยาใหม่ในการรักษาโรคมะเร็งรวมถึงการประเมินด้านความปลอดภัยและผลข้างเคียงจากยาในผู้ป่วยมะเร็ง
5.3) การศึกษาระยะที่ 3 (Phase III study) เป็นขั้นตอนการศึกษาวิจัยที่ต่อเนื่องจากการวิจัยในระยะที่ 2 (Phase II study) ซึ่งการวิจัยในระยะที่ 3 นี้เป็นระยะที่สำคัญมาก โดยผลของการศึกษาระยะนี้จะเป็นตัวประเมินถึงประสิทธิภาพของยาที่คิดค้นใหม่ต่อการรักษาโรคมะเร็งได้ดีที่สุด เนื่องจากการวิจัยในระยะนี้จะต้องทำการทดสอบในกลุ่มประชากรที่เป็นโรคมะเร็งนั้นๆ จากหลายๆโรงพยาบาล และหลายๆ แห่งทั่วโลกในช่วงเวลาที่ใกล้เคียงกัน โดยจำนวนผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยในระยะนี้จะต้องมีจำนวนตั้งแต่ 300 รายขึ้นไป และผู้ป่วยทั้งหมดที่เข้าร่วมงานวิจัยในระยะนี้จะถูกแบ่งเป็นสองกลุ่มแบบสุ่มตามชนิดของการรักษา กล่าวคือผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งจะได้รับการรักษาด้วยยาที่คิดค้นใหม่ และผู้ป่วยอีกกลุ่มหนึ่งจะได้รับการรักษาตามมาตรฐานเดิมที่ใช้รักษาในปัจจุบัน จากนั้นผู้วิจัยจะประเมินประสิทธิภาพการตอบสนองจากการรักษาคุณภาพชีวิตรวมถึงผลข้างเคียงในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มและนำข้อมูลทั้งหมดดังกล่าวมาวิเคราะห์และเปรียบเทียบกันโดยใช้เครื่องมือการวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสูงเพื่อตัดสินถึงประสิทธิผลจากยาใหม่โดยมีตัวเปรียบเทียบคือยาที่ใช้รักษาตามมาตรฐานเดิม หากผลการวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสูงชี้บ่งถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของยาใหม่อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และมีความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่นี้ก็แสดงว่ายาที่คิดค้นใหม่นี้น่าจะนำมาใช้สำหรับการรักษาในอนาคต และจะดำเนินการตรวจสอบเพื่อรับรองถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration; FDA) สำหรับวางจำหน่ายเพื่อใช้รักษาอย่างถูกต้องตามเงื่อนไขและกฎหมายเป็นลำดับต่อไป
5.4) การศึกษาระยะที่ 4 (Phase IV study) เป็นการศึกษาเก็บข้อมูลในด้านความปลอดภัยและผลข้างเคียงของยาใหม่เพิ่มเติมหลังจากที่ยาใหม่นั้นได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration; FDA) และได้วางจำหน่ายอย่างถูกต้องแล้วหากพบมีผลข้างเคียงที่รุนแรงจากยานั้นๆ ในช่วง Phase IVยาชนิดนั้นจะถูกเพิกถอนและยุติการใช้ยา
บทสรุป
ในปัจจุบันยาทุกชนิดที่ใช้รักษาโรคมะเร็งตามมาตรฐานสากลนั้นจะต้องผ่านกระบวนการทดสอบตามหลักการทางวิทยาศาสตร์อย่างเคร่งครัดและต้องได้รับการพิสูจน์รับรองจากองค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration; FDA) เพื่อประโยชน์ที่จะเกิดกับผู้ป่วยโรคมะเร็งสูงสุดและเพื่อไม่ให้เกิดภาวะแทรกซ้อนต่อผู้ป่วย
หากท่านสงสัยว่า ยาชนิดใดก็ตาม ที่มีผู้อ้างว่า “ใช้รักษาโรคมะเร็งได้” จะรักษาโรคมะเร็งได้ผลจริงไหม ท่านควรตรวจสอบโดยละเอียดก่อนว่า ยานั้นได้ผ่านกระบวนการทดสอบตามหลักการทางวิทยาศาสตร์ดังกล่าวแล้วหรือยังและยานั้นได้ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาหรือยังจึงจะตอบคำถามได้อย่างมั่นใจว่ายานั้นรักษาโรคมะเร็งได้ผล จริงหรือไม่จริง
นพ.ไนยรัฐ ประสงค์สุข
เงื่อนไขการแสดงความคิดเห็น ซ่อน
โปรดอ่านก่อนแสดงความคิดเห็น
1.กรุณาใช้ถ้อยคำที่ สุภาพ เหมาะสม ไม่ใช้ ถ้อยคำหยาบคาย ดูหมิ่น ส่อเสียด ให้ร้ายผู้อื่น สร้างความแตกแยกในสังคม งดการใช้ถ้อยคำที่ดูหมิ่นหรือยุยงให้เกลียดชังสถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์
2.หากพบข้อความที่ไม่เหมาะสม สามารถแจ้งได้ที่อีเมล์ online@naewna.com โดยทีมงานและผู้จัดทำเว็บไซด์ www.naewna.com ขอสงวนสิทธิ์ในการลบความคิดเห็นที่พิจารณาแล้วว่าไม่เหมาะสม โดยไม่ต้องชี้แจงเหตุผลใดๆ ทุกกรณี
3.ขอบเขตความรับผิดชอบของทีมงานและผู้ดำเนินการจัดทำเว็บไซด์ อยู่ที่เนื้อหาข่าวสารที่นำเสนอเท่านั้น หากมีข้อความหรือความคิดเห็นใดที่ขัดต่อข้อ 1 ถือว่าเป็นกระทำนอกเหนือเจตนาของทีมงานและผู้ดำเนินการจัดทำเว็บไซด์ และไม่เป็นเหตุอันต้องรับผิดทางกฎหมายในทุกกรณี